Der nachfolgende Text spiegelt nicht den gesamten Inhalt der Bekanntmachung wider, sondern erhält einzelne Auszüge der Richtlinie

Die Medizintechnik leistet einen unverzichtbaren Beitrag für die Gesundheitsversorgung. Die deutsche Medizintechnik ist mittelständisch geprägt. Über 90 Prozent der Medizintechnikfirmen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Sie sind das innovative Rückgrat der Branche. Die KMU in der Medizintechnik agieren in einem äußerst dynamischen Umfeld und unter sehr anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die das Risiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung deutlich erhöhen.

Mit dem Ziel, die Innovationskraft der Medizintechnik „Made in Germany“ zu stärken, unterstützt das Bundes­ministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Förderrichtlinie KMU bei ihrer Forschung an innovativen Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika sowie digitalen medizintechnischen Lösungen. Dadurch sollen zusätzliche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von KMU initiiert, die medizintechnische Forschung am Standort gesteigert, die Vernetzung von KMU mit Partnern in der Wissenschaft und Gesundheitsversorgung erhöht sowie die Wett­bewerbsposition der mittelständisch geprägten deutschen Medizintechnik gestärkt werden.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das BMBF unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung zu innovativer Medizintechnik unterstützt. Der Versorgungsbedarf steht hier im Mittelpunkt von neuen Entwicklungsideen und medizintechnischen Lösungen. Die Digitalisierung ist ein maßgeblicher Innovationstreiber.

Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Die vorliegende Förderrichtlinie adressiert die Handlungsfelder „Mittelstand“ sowie „Innovationstreiber“ des Fachprogramms Medizintechnik und leistet einen Beitrag zur Erreichung der programmatischen Erfolgskriterien des Fachprogramms, insbesondere zur Steigerung der Versorgungseffektivität der Forschungs- und Innovationsförderung.

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von Vorhaben der Forschung und Entwicklung zu innovativen medizintechnischen Lösungen, in denen mehrere Partner aus Industrie, Wissenschaft und Gesundheitsversorgung zu­sammenarbeiten. Durch die Bündelung der fachlichen Expertise in den Verbundprojekten soll ein zügiger Transfer der Ergebnisse in die medizinische Praxis gewährleistet werden.

Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) in Kooperation mit Forschungseinrichtungen und klinischen Partnern zur Erforschung innovativer medizin­technischer Lösungen, die einen medizinischen Versorgungsbedarf adressieren, signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen und geeignet sind, die Positionierung des oder der am Verbund beteiligten KMU zu stärken.

Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt (einschließlich digitaler Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software) oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unterliegen, in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert und der Risikoklasse IIa, IIb oder III zuzuordnen sind. Unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) unterliegen, in Artikel 2 Nummer 2 IVDR als solche definiert und der Risikoklasse B, C oder D zuzuordnen sind.

Gefördert werden wissenschaftlich-technische Arbeiten in Bezug auf die zu erforschende medizintechnische Lösung sowie deren Integration in den betreffenden Behandlungspfad. Des Weiteren sind mit Blick auf die medizintechnische Lösung präklinische In-vivo-, In-vitro- oder In-silico-Untersuchungen sowie wissenschaftlich-klinische Studien nach ärztlichem Berufsrecht förderfähig. Letztere sollten die medizinische Rationale oder andere zentrale wissenschaftliche Fragestellungen der medizintechnischen Lösung klinisch belegen.

Voraussetzung für eine Förderung ist ein konkreter anwendungsbezogener medizintechnischer Lösungsansatz, dessen technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein muss.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind:

1. Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.
2. Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe), wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung analog Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang I Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten.
3. Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Klinikeinrichtungen im Rahmen von Verbund­projekten mit KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.

Einreichfrist

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger zunächst Projektskizzen in deutscher Sprache in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Stichtage für die elektronische Einreichung von Projektvorschlägen sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober. Wiedereinreichungen sind möglich, geänderte Abschnitte sind im Vergleich zu der Vorgängerversion kenntlich zu machen.