Ebenfalls am 16. Februar hat das EU-Parlament Änderungen an der MDR und IVDR beschlossen, auf die Baden-Württemberg seit Langem gedrängt hat.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, sagte am 16. Februar in Stuttgart: „Es ist ein guter Tag für die Patienten und die Medizinbranche in unserem Land. Berlin sendet ein wichtiges Signal in Richtung Brüssel und das EU-Parlament geht einen ersten wichtigen Schritt. Man muss es so drastisch sagen: Aber ohne die nun beschlossenen Änderungen könnten in Europa wichtige Medizinprodukte nicht mehr hergestellt und Patientinnen und Patienten nicht mehr richtig versorgt werden. Ebenso klar ist: Es ist ein erster Schritt, weitere müssen nun schleunigst folgen.“

So weist die Ministerin darauf hin, dass durch die Verlängerung der Fristen für Zertifikate von Bestandsprodukten sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen längst nicht alle strukturellen Probleme in der Umsetzung der MDR für die Wirtschaftsakteure in der EU behoben seien. Hervorzuheben seien die immer noch fehlenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen und die daraus folgende lange und schwer planbare Dauer des Bewertungsprozesses sowie der gestiegene Aufwand bezüglich Kosten und Personal.

Zudem fordert sie, dass die EU-Kommission die Überprüfung der Medizinprodukteverordnung deutlich vorzieht, um weiterhin bestehende Schwachpunkte, vor allem hinsichtlich Innovationen, Nischen- und Bestandsprodukten, frühzeitig zu erkennen und zu beheben. „Auf eine Evaluierung der MDR können wir nicht bis ins Jahr 2027 warten. Das muss früher passieren. Wir müssen die Verordnung so schnell wie möglich auf den Prüfstand stellen und sollten bis dahin die in Brüssel von uns vorgeschlagenen Erleichterungen auch für Nischenprodukte schnellstmöglich umsetzen.“

Auch bei der IVDR werden durch die Änderung der Verordnung nicht alle nachteiligen Konsequenzen für den Innovations- und Produktionsstandort Europa gelöst werden. Auch hier muss die Umsetzung weiter beobachtet werden und gegebenenfalls legislative Maßnahmen auf EU-Ebene angestoßen werden.

Zu MDR

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Dadurch ergeben sich mehrere Konsequenzen: Die Unternehmen verzeichnen einen deutlich gestiegenen Personal- und Kostenaufwand, insbesondere im internationalen Vergleich etwa zu den USA. Es steigt die Gefahr von Produktportfoliobereinigungen und Geschäftsaufgaben, zu denen es in Baden-Württemberg in Teilen bereits gekommen ist. Mittlerweile ist von dramatischen Versorgungsengpässen mit ernsthaften gesundheitlichen Folgen bis zu Todesfolge zu hören – siehe das Beispiel Nischenprodukte für seltene Erkrankungen wie Herzklappen für Babys.