Produktkennzeichnung UKCA - 18.12.2024

Neue Kennzeichnungen und Regularien in Großbritannien

Seit dem Brexit treten nun auch weitere Regularien für Medizinprodukte in Großbritannien - England, Wales und Schottland - in Kraft. Auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden, sollten Medizinproduktehersteller sich mit der neuen Konformitätskennzeichnung auseinandersetzen. Für Nordirland gelten weiterhin die CE-Zertifizierungsvorschriften.

Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.

Der Treibhausgas-Rechner für Krankenhäuser „KliMeG-Rechner“ gehört zu den fünf Finalist:innen des Deutschen Nachhaltigkeitspreises Gesundheit in der Kategorie „Umwelt schützen“. Das Tool ist das Ergebnis der Kooperation zweier Forschungsprojekte der Universitätskliniken Heidelberg (KliOL) und Freiburg (CAFOGES) und wird vom Kompetenzzentrum für klimaresiliente Medizin und Gesundheitseinrichtungen (KliMEG) online bereitgestellt.

Am Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB wurde nun erstmals ein dreidimensionales Hautmodell aufgebaut, das die Reaktion der Haut auf Substanzen direkt anzeigt: Die Reporterhaut. Durch den eingebauten Reporter kann die zelluläre Antwort präzise und schnell gemessen werden – und das am lebenden Modell.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“

Die Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.

Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.

Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut hat die Einigung zur Lieferkettenrichtlinie der Europäischen Union kritisiert. Sie sieht darin eine Gefahr für die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen im Land.

Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfen

Bisher 4,2 Millionen Tierversuche im Zuge der europäischen Chemikalienverordnung REACH: Eine Studie aus Konstanz und Baltimore beziffert die Zahl der getöteten Tiere zur Gefahrenbewertung von Chemikalien in der chemischen Industrie.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.

Innovatives Förderprojekt bringt Kliniken und Gesundheitsindustrie zusammen, um zukünftig eine bessere Verfügbarkeit von klinischen Proben und entnommenen Implantaten für Forschung und Entwicklung zu gewährleisten.

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

Die kürzlich gegründete ITCC-P4 gGmbH stellt akademischen Institutionen und Pharmaunternehmen ein umfängliches Repertoire moderner Labormodelle kindlicher Tumoren zur Verfügung. Das Ziel ist, damit neue Behandlungsmöglichkeiten für krebskranke Kinder und Jugendliche systematisch zu testen und die Daten in Zulassungsverfahren einzubringen.

Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Das Land hat sich erfolgreich für die Verlängerung der Fristen für Zertifikate von Bestandsprodukten sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen bei Medizinprodukten eingesetzt. Das ist ein guter Tag für Patienten und die Medizinbranche.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.

Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus hat sich im Bundesrat erfolgreich für all jene Unternehmen eingesetzt, die Künstliche Intelligenz (KI) nutzen. Anlass ist eine von der Europäischen Union geplante Richtlinie über KI-Haftung, die zusammen mit weiteren Gesetzesvorhaben (insbesondere dem Gesetz über Künstliche Intelligenz sowie der Änderung der Produkthaftungsrichtlinie) zeitnah in Brüssel verabschiedet werden soll.

Die Digitalministerinnen und -minister der Länder kamen nach einem Präsenztreffen im Sommer 2022 virtuell erneut zusammen. Sie wollen Gesundheitsdaten künftig besser nutzen, damit durch Digitalisierung und personalisierte Medizin Leben gerettet werden können. Es gilt: Daten schützen und nützen.